咨询热线: admin 2022年12月13日 产业新闻 8 0

  上海三类医疗器械许可证(抗原试剂盒)怎么申请

  国家对医疗器械经营分为第一类、第二类、第三类,其中第一类是风险最低不需要任何资质,第二类是备案,第三类才是许可证,以第三类医疗器械经营许可证为主,办理的要求及相关资料。

  办理医疗器械需要具备以下几个条件:

  、营业执照有许可事项的经营范围。

  、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

  、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。

  5、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。

  5、医疗器械经营质量管理体系文件。

  6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。

  7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的

  1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥16㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在0m³以上);

  2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有******;

  3、产品要求:必须要有合乎凯发app官方网站的业务范围的产品信息,并出具******;

  三、办理三类医疗器械许可证所需要的资料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称******复印件;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统凯发app官方网站首页。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请

  12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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